二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?, 如何申報(bào)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證重慶藥監(jiān)局職稱評(píng)審表？

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一、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程重慶藥監(jiān)局職稱評(píng)審表：

（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證。

（三）、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)程式碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)程式碼證影印件

2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明覆印件

3. *組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)定說(shuō)明

4. *經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5. *經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明檔案或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明檔案）影印件

6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、裝置目錄

7. *經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程式等檔案目錄

8. 計(jì)算機(jī)資訊管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明

10. *簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

從2014年6月1日起，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械無(wú)需辦理許可證，而是到所在地 地市級(jí)食藥監(jiān)局辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

因?yàn)槭堑礁鞯厥兴幈O(jiān)局辦理，可能各個(gè)地方的標(biāo)準(zhǔn)和材料不完全一樣。下面以北京市為例：

1．《 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)程式碼證影印件（交驗(yàn)原件）；申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的載入統(tǒng)一社會(huì)信用程式碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無(wú)需提交組織機(jī)構(gòu)程式碼證；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明覆印件；（交驗(yàn)原件）

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)定說(shuō)明；

5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明覆印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議影印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》影印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》影印件）

6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、裝置目錄；

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程式等檔案目錄；

8．計(jì)算機(jī)資訊管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（如有）；

9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；

10．申報(bào)材料真實(shí)性自重慶藥監(jiān)局職稱評(píng)審表我保證宣告，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

請(qǐng)問(wèn)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

第三類醫(yī)療器械，目前仍按原來(lái)的申辦要求辦理經(jīng)營(yíng)許可證，即《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及各地的實(shí)施細(xì)則。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求（見(jiàn)附件5）的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（見(jiàn)附件6）。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：之一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

（二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

（三）經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布之一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明覆印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)定說(shuō)明；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明檔案或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明檔案）影印件；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和裝置目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程式等檔案目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙列印裝訂并附有目錄，影印件加蓋公章后與電子版一并提交。

一、審批許可權(quán) 經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)管局稽核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊(cè)）由省藥品監(jiān)管局直接受理； 2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗(yàn)收，合格的，寫出書面驗(yàn)收意見(jiàn)和在審查表內(nèi)簽署初審意見(jiàn)后報(bào)省品監(jiān)管局審批。 二、申報(bào)資料： 1、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式3份（影印件無(wú)效）； 2、申請(qǐng)報(bào)告1份； 3、企業(yè)自查總結(jié)（對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份； 4、企業(yè)（公司）章程和最新驗(yàn)資報(bào)告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份； 5、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份； 6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證影印件各1份（加蓋單位公章）； 7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書面初審驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1份（省屬企業(yè)除外）； 8、各項(xiàng)管理規(guī)章制度。 （1）質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度， （2）入庫(kù)驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度， (3)質(zhì)量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質(zhì)量管理制度， (6)特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度， (7)售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度， (8)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報(bào)告制度，⑽衛(wèi)生管理制度； 9、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊(cè)證明或《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本影印件1份； 10、對(duì)所提供資料真實(shí)性的自重慶藥監(jiān)局職稱評(píng)審表我保證宣告。 三、審批程式 1、省藥品監(jiān)管局對(duì)申報(bào)資料齊全和符合報(bào)批程式要求的方可受理。經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、維修場(chǎng)所，檢測(cè)、維修裝置及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營(yíng)品種及收集儲(chǔ)存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有關(guān)資料。 2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格者，10個(gè)工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見(jiàn)，按程式報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。 四、申報(bào)資料要求 1、申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門設(shè)定、分支機(jī)構(gòu)設(shè)定、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域及主要銷售物件、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周圍環(huán)境。 2、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖：經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要表明長(zhǎng)、寬（米）、經(jīng)營(yíng)布局及貨架擺設(shè)位置，消防裝置位置、五防設(shè)施等。 3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號(hào)碼。 4、所有申報(bào)資料都必須用A4紙列印，并加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位公章，企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等影印件，申報(bào)單位應(yīng)在影印件上注明"影印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊(cè)。 五、其他事項(xiàng) 企業(yè)、單位應(yīng)按上述報(bào)批程式和要求進(jìn)行申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈(zèng)財(cái)物，如遇索要或接受財(cái)物者，請(qǐng)向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報(bào)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要多久

銷售二類器械，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可，需要向所在地市局（部分為區(qū)藥監(jiān)局）辦理經(jīng)營(yíng)備案。時(shí)間很快。

在南寧如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證啊 ？

一般都是在設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局辦理，你應(yīng)該去南寧藥監(jiān)局。見(jiàn)這個(gè)連結(jié):yj.nanning.gov./n725531/n733967/n758687/index.。里面的辦事指南有的。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)

第二類醫(yī)療器械是屬于備案管理，你要上你所在的市的藥監(jiān)局的官網(wǎng)里面應(yīng)該有辦事指南，你可以去看看、

在哈爾濱如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

很復(fù)雜的，先去工商核名，然后去黑龍江省食口藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上有個(gè)醫(yī)療器械處:hljda.gov./ylqx.aspx

里面這個(gè)專案里:hljda.gov./listDepart.aspx?keyStr=18typeid=120

列印審查表，申請(qǐng)表和提交目錄，填完后拿到黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局大廳！:hljda.gov./show.aspx?newsid=4267typeid=18

開(kāi)啟附件，里面檔案往下拉，在第三部份，制度與管理項(xiàng)下，第三條規(guī)章制度下第13條里說(shuō)的那些制度都得制訂出來(lái)，是考核的一部份！找的好累，呵呵！

絕對(duì)專業(yè)的！

食品藥品管理局有什么職稱可以評(píng)定

初級(jí)，中級(jí)。

初中級(jí)評(píng)定職稱如下中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格報(bào)考條件博士研究生畢業(yè)。碩士研究生畢業(yè)后，從事所申報(bào)專業(yè)工作滿2年，本科畢業(yè)后，從事所申報(bào)專業(yè)工作滿5年。?？飘厴I(yè)后，從事所申報(bào)專業(yè)工作滿7年，?？萍耙陨蠈W(xué)歷畢業(yè)后，取得助師級(jí)專業(yè)技術(shù)資格滿4年，1982年底前取得中專學(xué)歷，并從事所申報(bào)專業(yè)工作滿15年。中專畢業(yè)后，從事農(nóng)業(yè)技術(shù)及農(nóng)田水利，水利建筑施工，農(nóng)村能源，水產(chǎn)，林業(yè)等工程技術(shù)工作滿15年。

初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格申報(bào)條件本科畢業(yè)后，從事所申報(bào)專業(yè)工作滿1年。?？飘厴I(yè)后，從事所申報(bào)專業(yè)工作滿3年。中專畢業(yè)后，從事所申報(bào)專業(yè)工作滿5年。

藥劑師職稱評(píng)審要求都有哪些

這要看你畢業(yè)以后是工作在藥品行業(yè)還是在衛(wèi)生部門(比如醫(yī)院制劑), 如果是在藥品行業(yè),你就在了解一下當(dāng)?shù)厮幤分鞴懿块T的相關(guān)職稱評(píng)定的辦法,如陜西省藥監(jiān)局就出臺(tái)了K關(guān)于開(kāi)展2005年度我省藥學(xué)系列 中、初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱資格評(píng)審工作的通知,其對(duì)藥師的評(píng)定條件如下： 晉升初級(jí)資格，必須具備下列條件之一： 1、中?；虼髮．厴I(yè)，在本專業(yè)技術(shù)崗位工作滿1年，可報(bào)考藥士資格； 2、中專畢業(yè)，取得藥士資格后，在本專業(yè)技術(shù)崗位工作滿5年，可報(bào)考藥師資格。 3、大專畢業(yè)，取得藥士資格后，在本專業(yè)技術(shù)崗位工作滿3年，可報(bào)考藥師資格； 4、本科畢業(yè)取得學(xué)士學(xué)位，在本專業(yè)技術(shù)崗位工作滿1年，可報(bào)考藥師資格。 評(píng)審條件中有關(guān)學(xué)歷的要求，是指經(jīng)國(guó)家教育行政主管部門認(rèn)可的本專業(yè)或相近專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷。有關(guān)工作年限的要求，是指取得學(xué)歷前后從事專業(yè)工作時(shí)間的總和。工作年限計(jì)算的截止日期為2005年年底以前。 假如你是生物制藥本科學(xué)士學(xué)位畢業(yè)，工作一年就可報(bào)考藥師資格。 如果工作在醫(yī)療衛(wèi)生單位，你應(yīng)該了解當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門（衛(wèi)生廳）有關(guān)職稱政策，比如《西安市人事局西安市衛(wèi)生局關(guān)于2006年度衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試工作及有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定： 報(bào)考條件 凡符合衛(wèi)生部、人事部印發(fā)的《臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定》（衛(wèi)人發(fā)〔2000〕462號(hào)）及《預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定》（衛(wèi)人發(fā)〔2001〕164號(hào)）中報(bào)名條件的衛(wèi)生技術(shù)人員，均可報(bào)名參加相應(yīng)級(jí)別的考試。 （一）參加考試的人員，應(yīng)具備下列基本條件： 1.遵守中華人民共和國(guó)的憲法和法律； 2.具備良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)和敬業(yè)精神。 （二）參加臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)初級(jí)資格考試的人員，除具備第（一）條規(guī)定的基本條件外，還必須具備以下條件之一： 1.中?；虼髮．厴I(yè)，受聘擔(dān)任專業(yè)技術(shù)工作滿1年，可報(bào)考士級(jí)資格； 2.中專畢業(yè)，取得士級(jí)資格后，受聘擔(dān)任專業(yè)技術(shù)工作滿5年，可報(bào)考師級(jí)資格； 3.大專畢業(yè)，取得士級(jí)資格后，受聘擔(dān)任專業(yè)技術(shù)工作滿2年，可報(bào)考師級(jí)資格； 4.本科畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，受聘擔(dān)任專業(yè)技術(shù)工作滿1年，可報(bào)考師級(jí)資格。 臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試與執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試并軌。 可見(jiàn)藥師報(bào)考條件大同小異，藥學(xué)本科畢業(yè)工作一年后基本就可以報(bào)考啦

執(zhí)業(yè)藥師如何評(píng)中級(jí)職稱？

去年8月份重慶藥監(jiān)局職稱評(píng)審表，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布重慶藥監(jiān)局職稱評(píng)審表了《關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和資格考試實(shí)施辦法兩個(gè)征求意見(jiàn)稿》意見(jiàn)中有提到重慶藥監(jiān)局職稱評(píng)審表：

符合條件重慶藥監(jiān)局職稱評(píng)審表的視為具備主管藥師或主管中藥師職稱。

符合職稱評(píng)審相應(yīng)條件的，視為具備主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職稱資格，所在單位根據(jù)工作需要可聘任為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。